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2019-08-16 09:07:09
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河北省成為醫療器械注冊人制度試點

2019年08月16日 09:07:09來源: 河北日報

  近日,國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》,進一步擴大醫療器械注冊人制度試點,為全面實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗,我省被列入試點。

  醫療器械注冊人制度是指醫療器械注冊申請人提出申請,其樣品委托其他生產企業生產并獲得《醫療器械注冊證》后,成為注冊人;注冊人委托其他生產企業生產產品并以注冊人名義上市,并對醫療器械全生命周期產品質量承擔全部法律責任的制度。

  實施醫療器械注冊人制度,醫療器械的上市許可和生產許可將解除捆綁,申請人可以委托具備相應生產能力的企業生產樣品取得注冊證,注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業生產產品。這將激發產業創新發展活力,優化創新資源的市場配置,促進高精尖醫療器械成果快速轉化;促進委托生產的繁榮,突破土地資源和環境資源約束,推動我省醫療器械產業鏈上下游分工合作,推進我省醫療器械產業高質量發展。

  從省藥監局了解到,該局正抓緊制定我省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案。(記者馬彥銘)

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[作者: 馬彥銘  責任編輯: 袁麗娜 ]
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